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医疗器械行业研究报告:天风证券-医疗器械行业:FDA计划改革510(k),准入难度进一步加大-181211

行业名称: 医疗器械行业 股票代码: 分享时间:2018-12-12 10:08:17
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 郑薇,杨烨辉
研报出处: 天风证券 研报页数: 2 页 推荐评级: 强于大市
研报大小: 282 KB 分享者: 136****721 我要报错
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【研究报告内容摘要】

    事件:FDA官网发布声明,FDA正计划对510(k)流程按现阶段的实际情况进行优化,以推进医疗器械安全性和有效性审查。声明中核心有以下三个观点:
    1.申请时应与更现代化的新设备进行有效性和安全性的比较。在统计的FDA510(k)申请获批的产品中,有20%是与已获批准10年以上的老旧产品进行比较...展开全文>>

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